璞华易研PLM研发平台帮助医疗器械行业实现业务环节数据打通
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医疗器械行业研发现状
璞华易研PLM提供适用于医疗器械行业的研发管理解决方案
我国医疗器械行业 21 世纪以来飞速发展，逐渐由最初以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。医疗器械行业对产品安全性和有效性要求特别高，因此对产品的设计、生产过程要求尤其严格。 医疗器械制造商的竞争日趋激烈，使得企业在产品管理方面迫切需要通过一种更为系统化、更为全面、更高效的产品生命周期管理广法以及对应的管理平台来迎接这些新挑战。璞华易研PLM系统帮助医疗器械企业全面管理产品生命周期，提升企业的研发管理水平。
璞华易研PLM能解决哪些问题？
璞华易研PLM可以有效解决产品研发管理中的核心痛点，包括数据管控和安全、任务执行、项目监督以及标准化流程管理等方面的问题
项目
质量
数据文档
项目监督
工作流
其他
系统集成
项目
建立符合医疗设备行业QMS体系的产品开发项目管理体系，对设备研发过程、资源、交付物及过程质量进行管理
医疗器械的产品生命周期管理(PLM)
璞华易研PLM帮助医疗企业构建完整的研发体系平台
01
建立符合医疗设备行业QMS体系的合规数据集（含DHF、DMR、R/A docs、Risk Management、Change Managemgmt 、CAPA
02
建立符合医疗设备行业QMS体系的产品开发项目管理体系，对设备研发过程、资源、交付物及过程质量进行管理
03
建立协同的技术评审及产品资料电子化审签流程，对资料的创建、审批及发布进行管理
04
建立产品全过程闭环质量管理体系，对研发过程质量、缺陷、生产过程质量、客户投诉等进行统一管理
典型案例
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
公司拥有多种技术特点的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影机、IVD设备及诊断试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用智能医疗器械等
项目背景
乐普专注于提供用于检测、诊断或监测疾病、健康状况或生理状态的医疗设备和试剂。医疗器械IVD行业行业对产品的质量和可靠性要求极高，同时还需要满足严格的法规和合规性要求。
PLM系统的需求背景主要体现在产品开发、法规遵从、版本控制和质量管理等方面。通过PLM系统的应用，可以更加高效地管理产品的全生命周期，提高产品的质量和市场竞争力。
解决方案要点
运营效果
依托项目管理平台，优化、规范企业标准，减少错误
实现企业CSV认证，提高数据的合规性、高效性
实现知识共享，提高研发、项目管理水平
产品的DHF和DMR等文件与产品进行关联，可从本地或者通过模板进行新增，完成产品文件的管理。
打通各系统之间信息孤岛，连通企业各系统，使业务数据有效流动
众多行业客户选择璞华
化工材料、食品、饮料、日化、美妆等流程行业、以及其他行业的部分标杆客户
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